期刊简介

               本刊是由中国科学技术协会主管,中国药理学会主办学术性刊物,以从事新药开发,临床药理学、药物治疗学研究的高中级医疗、科研及教学人员为读者对象。旨在报道临床药理学与治疗学方面新进展及新成果。                

首页>中国临床药理学与治疗学杂志
  • 杂志名称:中国临床药理学与治疗学杂志
  • 主管单位:中国科学技术协会
  • 主办单位:中国药理学会
  • 国际刊号:1009-2501
  • 国内刊号:34-1206/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国科技论文统计源期刊期刊收录:统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 万方收录(中), 国家图书馆馆藏
中国临床药理学与治疗学杂志2017年第09期

人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探

钱薇;郑林海;杨迪;叶方琴;杨劲

关键词:伦理, 人体生物等效性试验, 阿巴卡韦, 来那度胺, 单硝酸异山梨酯, 氯氮平, 伊马替尼
摘要:人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标.由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视.本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品说明书中的不良反应;种族差异;健康志愿者和适应症患者不良反应差异等,以期为人体等效性试验的伦理风险控制提供有益的参考.