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中国临床药理学与治疗学杂志2009年第07期

浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施

孔小红；戚建伟；李萍；殷晓红

关键词：ISO9001质量管理体系, 药物临床试验, 过程管理

摘要：药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则--伦理原则、科学原则、法律原则进行.在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系.

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